手术机器人 - 产业百科

摘要：近年来，中国政府一直在鼓励医疗科技创新和医疗改革，在市场政策加持下，中国手术机器人技术的研发持续深入，应用领域不断拓展，市场规模持续扩张，2022年中国手术机器人行业市场规模达11.37亿美元，其中，腔镜手术机器人占72.2%，骨科手术机器人占11.0%，经皮穿刺手术机器人占5.0%，泛血管手术机器人占0.4%。

一、定义及分类

手术机器人是一种高科技医疗设备，旨在协助医生进行外科手术，提供更精确、稳定和微创的操作，它们通常包括机械臂、摄像头和精确的工具，可以通过医生的控制来执行手术任务。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB_T4754-2017）分类标准，手术机器人行业属于第35大类“专用设备制造业（分类代码C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）”之“医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码C3581）”。

按临床医学应用不同，手术机器人可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人（如神经外科手术机器人)。按操控方式不同，手术机器人可分为被动支撑手术机器人、协同操作手术机器人、主动驱动手术机器人以及主从遥控操作手术机器人。

二、行业政策

1、主管部门及监管体制

手术机器人属于医疗器械行业，国家发展和改革委员会是中国医疗器械行业的宏观管理部门，同时统筹中国各行业整体发展方向。其主要负责相关产业政策的开展落实，研究制定行业未来发展规划，指导行业内部的结构性调整以及实施行业管理。

国家卫生健康委员会基于党中央关于卫生健康工作的意见方针，负责拟定国民健康政策及具体决策部署。其主要负责协调推进深化医疗卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急事件，负责计划生育管理和服务工作，以及拟定解决人口老龄化等问题的政策措施。

国家药品监督管理局负责对医疗器械安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理等。其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家药品监督管理局内设的重要职能部门，主要负责医疗器械行业的监督管理工作。

中国医疗器械行业协会是业内的自律组织，其主要负责医疗器械行业市场研究、参与制定行业相关标准及政策法规、根据政策方针落实行业自律管理措施以及代表行业内会员企业的利益向政府部门提出产业发展建议、政策立法意见等。

2、相关政策

近年来中国政府发布一系列政策，支持、鼓励和规范手术机器人行业发展， 2021年12月，工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部等十部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划（工信部联规〔2021〕208号）》，指出：体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用；攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术；提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人、口腔数字化种植机器人等智能手术机器人性能水平。

三、发展历程

中国手术机器人行业经历了从引进到自主创新的发展过程，近年来，中国手术机器人行业在技术水平上不断提升，实现了一系列重要的突破，国内企业在机器人在视觉、感知、运动控制等关键技术方面逐渐具备了更强的自主创新能力，中国手术机器人企业开始加强与国际企业竞争，中国手术机器人技术也在逐步向全球市场输出。

四、行业壁垒

1、进入壁垒

手术机器人属于医疗器械行业，目前，中国对医疗器械产品及相关企业实行严格的分类管理制度，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产和经营许可与备案管理。

（1）分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的分类规则和分类目录由国务院药品监督管理部门负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

（2）产品注册和备案管理

根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，中国对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

（3）生产许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》，中国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。

（4）经营许可制度

根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。

2、技术壁垒

手术机器人产品技术壁垒高，具有研发投入大、研发周期长的特点。目前，中国手术机器人行业在研项目较多，既包括新产品研发，也包括基础技术研究。在基础技术研究中，机器人核心部件机械臂和光学跟踪相机的研发面临较大挑战，机械臂的高精度协同控制算法、零配件选型和构型设计具有较高的研发难度，光学跟踪相机在长期使用中的精度和稳定性要求客观上需要元器件品质、工艺要求等方面持续试验，进而存在研发周期延长，甚至是研发失败，因此，要进入手术机器人行业且占据一定的优势地位，必须拥有较高的技术水平和长期的经验积累。

3、资本壁垒

手术机器人的研发、生产周期长，硬件上需要优良的设备、厂房、材料等，软件上需要先进的工艺和技术水平以及高素质的专业人才，这需要较大的资本占用和人力投入，这对新进入手术机器人行业的企业形成较高的资本壁垒。

五、产业链

1、行业产业链分析

手术机器人行业上游主要包括铝合金、碳纤维、不锈钢等原材料，以及减速器、伺服电机、传感器、控制器等核心零部件，下游为医疗机构、设备代理商等。

2、行业领先企业分析

（1）微创医疗科学有限公司

微创医疗科学有限公司于1998年成立于中国上海张江科学城，是一家创新型高端医疗器械集团。微创机器人创立于2015年，总部位于上海，是微创医疗旗下子公司，业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五个领域，主要从事手术机器人的研究、设计、开发及商业化，产品主要包括图迈®腔镜手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜、鸿鹄骨科关节置换手术机器人、脊柱手术机器人、经支气管手术机器人、泛血管手术机器人和经皮穿刺手术机器人。从营收情况来看，2022年微创医疗营业总收入达58.56亿元，毛利润34.95亿元，毛利率为59.68%。

（2）北京天智航医疗科技股份有限公司

北京天智航医疗科技股份有限公司是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。天智航核心产品——天玑骨科手术机器人——用于辅助医生精确定位植入物或手术器械，可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术，其临床精度可达1mm以内，可显著减少术中辐射并提高手术效率，使复杂手术简单化、常规手术标准化、开放手术微创化、医疗资源均等化，助力医生成功，造福患者。从营收情况来看，2022年天智航营业总收入达1.56亿元，其中，骨科手术导航定位机器人业务收入为0.99亿元，占营业总收入的64%。

六、行业现状

近年来，中国政府一直在鼓励医疗科技创新和医疗改革，在市场政策加持下，中国手术机器人技术的研发持续深入，应用领域不断拓展，市场规模持续扩张，2022年中国手术机器人行业市场规模达11.37亿美元，其中，腔镜手术机器人占72.2%，骨科手术机器人占11.0%，经皮穿刺手术机器人占5.0%，泛血管手术机器人占0.4%。未来随着5G商用化时代来临，利用手术机器人+5G完成远程手术的案例也逐渐增加，5G+手术机器人有望促进中国基层医疗服务能力的建设加速，在医疗卫生事业体制改革，分级诊疗、基层医疗能力建设加速的大背景下，具有广阔的前景；同时，各地方政策也积极的推动5G应用的深化与示范，出台众多支持和鼓励政策，中国手术机器人市场有望获得长足发展。

七、发展因素

1、有利因素

（1）医疗服务需求日益增长

受人口老龄化、慢病年轻化、医疗资源分配不均等多种因素的影响，患者未得到满足的医疗服务需求日益增长，手术机器人凭借其在辅助医生开展各类手术上的显著优势，有望广泛应用于各科室的手术中，未来市场需求将进一步提升。

（2）新技术大量涌现

中国的手术机器人起步稍晚于国外，但随着近年来中国大数据技术、人工智能技术以及5G通信技术等技术的不断突破，本土企业的手术机器人正迅速向微创化、精准化、智能化发展，使手术具有更安全、更精准、更高效的特点。中国手术机器人在关键技术上有着丰富的研究积累，在某些特定的手术机器人技术领域已然达到或超过了国际水平。国产手术机器人在人机交互、精准控制、人工智能等方面的技术逐步发展成熟，进一步推动了国产手术机器人在下游市场的普及与应用，并有望以价格低、技术高等特点逐步替代进口产品。

（3）国家政策鼓励创新

国家政策大力支持手术机器人产业发展，国家各相关部委陆续制定、发布了一系列手术机器人产业发展利好政策。就技术研发方面而言，中国科技部从十一五开始，启动国家863计划智能机器人主题手术机器人项目，十四五开始在国家重点研发计划“智能机器人专项”、“数字诊疗装备专项”等为手术机器人、信息技术和专业人才资源整合的研发项目提供资金，有利于科研项目的孵化以及医疗器械成品的转化。

（4）医保覆盖范围扩大

近年来，国内各省市针对手术机器人陆续出台若干基本医疗保险政策和商业医疗保险政策，为各类患者接受机器人辅助手术提供支持。该类保险政策不断出台，医保覆盖范围也进一步扩大，政策的陆续执行有望降低患者经济负担，为更多患者主动选择手术机器人辅助手术创造条件。未来随着手术机器人普及程度增加，基本医疗保险也会随之跟进，更多患者将会享受到更好的医疗保险服务。

2、不利因素

（1）技术的更迭需要持续高研发投入

手术机器人应用处于高速发展之中，行业的快速发展是机会，同时也是挑战。当前全球界范围内各地手术机器人公司不断涌现，手术机器人技术不断迭代，下游市场对手术机器人性能的要求也不断提高。这种发展态势对手术机器人企业的创新能力以及产品的迭代速度提出了考验，只有持续的技术创新和大量的研发投入才能不被市场淘汰，并在不断增长的市场中获得更大的发展，手术机器人芯片设计、工艺改进需要大量的高水平技术人员储备以及长期的大量资金投入，这为手术机器人公司的发展带来了巨大的挑战。

（2）市场竞争日趋激烈

手术机器人广泛的应用前景、高速增长的市场容量以及为社会带来变革的潜在影响吸引了众多企业纷纷入局，同时在世界范围内也不断有巨头公司加入中国手术机器人行业的竞争，这对手术机器人行业内的企业造成了冲击。

（3）现阶段手术机器人设备价格较昂贵

包括腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经皮穿刺手术机器人、经自然腔道手术机器人、泛血管手术机器人在内的手术机器人设备价格仍较高，目前仅少数大型医院有能力采购机器人设备并负担后续的耗材、技术服务费用，这直接影响了手术机器人产品的销量。

八、竞争格局

受市场前景吸引，近年来众多企业纷纷布局手术机器人业务，既有国际厂商也有本土企业，导致中国手上机器人市场竞争日趋激烈，目前，中国手术机器人市场的主要国外厂商主要包括直觉外科公司、Asensus Surgical、史赛克等，国内厂商主要包括微创医疗科学有限公司、山东威高手术机器人有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、北京和华瑞博科技股份有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、杭州键嘉医疗科技股份有限公司等。

九、发展趋势

手术机器人可实现高精度手术，为患者提供更为安全高效的治疗，同时，手术机器人可简化手术操作流程，利于医生上手，降低医生培养成本，丰富医疗资源以应对中国庞大的诊疗需求，此外，在某些手术场景下，医生需要身穿沉重铅衣长时间暴露在辐射之下，容易造成职业损伤，利用手术机器人开展手术可以让医生远离辐射环境，优化医生工作体验，可以看出，手术机器人临床价值十分显著，未来随着应用领域不断拓展，中国手术机器人行业具有巨大的发展潜力。未来，随着科技的不断进步，手术机器人技术将会不断创新和改进，未来的手术机器人可能会更加智能，具备自主决策和执行任务的能力。