中成药 - 产业百科

摘要：随着现代化中医药产品质量得到有效提升，行业标准进一步规范，我国中医药劣质产能迅速淘汰，优质产能有序释放。2023年我国中成药总产量达210.6万吨。目前，我国中药医疗卫生资源总量不断增加和丰富，并将在人民群众医疗保健需求逐步扩张等利好条件下，迎来更多发展空间。同时，我国中成药有望依托“一带一路”建设，进一步加速中医药的国际化进程。

一、定义及分类

中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。狭义的中成药指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等；广义的中成药除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。中成药可分为解表、清热、温里、理气、理血和补益六大类。

二、商业模式

1、采购模式

中成药企业的采购模式主要依照生产计划开展实施，主要采购的物资包括中药材原辅料、包装材料、各类能源等。企业在充分掌握市场信息并做好市场预测的前提下，遵循低价、高质、适时、廉洁的总体要求，完成采购工作。此外，中成药生产所需原材料种类较多，且药品使用事关居民身体健康，成熟的中成药企业为保障原材料品质，通常具备完善的《物料采购管理办法》《物料采购流程》等采购制度，并在内部各单位成立询价小组，采购过程各环节互相监督、严格受控。

2、生产模式

中成药企业以药品监督管理部门批准的产品注册生产工艺为依据，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）要求、国家药品质量标准要求组织生产。中成药品的生产周期相对较短，因此绝大部分企业采取“以销定产”的原则，根据销售中心的销售计划及库存情况来制定生产计划。此外，药品生产对企业的生产技术、卫生管控、产品质量等要求较高，企业通常采用自主生产模式，并配备专业的质量监测小组对生产加工到入库的各阶段实时监控，确保产品品质。

3、销售模式

中成药企业主要采取直销、经销相结合的销售模式。直销模式下，由中成药企业直接向医疗机构和药店终端供货，开票到终端并收取货款的模式。经销模式分为配送经销和传统经销两种。配送经销模式下，由中成药企业将生产的产品出售给配送商，再由其将产品配送给医疗机构和药店进行销售的模式。在此过程中，中成药企业作为医药企业承担产品的推广、宣传工作，配送商只承担产品的配送工作。传统经销模式下，中医药企业将产品销售给有药品销售资质的经销商，再由经销商将产品销售给医疗终端，产品的推广、宣传由中成药企业和经销商共同完成。

三、行业政策

1、主管部门和监管体制

国家市场监督管理总局是我国医药行业的行政主管部门，下设国家药品监督管理局负责对全国医药市场进行监督管理。与此同时，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会（下设国家中医药管理局）、国家医疗保障局、国家生态环境部等多个部门与国家药品监督管理局共同对医药行业进行监督和管理。

国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略。国家市场监督管理总局下设国家药品监督管理局，主要负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；执业药师资格准入管理；组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

国家发展和改革委员会负责针对医药行业的主要职能是负责制定行业发展规划、技改投资项目立项、对医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理等。

国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。国家卫生健康委员会下设国家中医药管理局，其主要职能是负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，参与制定国家基本药物目录，负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作等。

国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。

国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目标的落实，提出生态环境领域固定资产投资意见，负责环境污染防治的监督管理。

2、行业相关政策

近年来，国家日益重视中成药的发展，多项行业政策均提出大力发展中成药事业，为行业的发展创造了有利条件。2016年，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，提出坚持和发扬中医药特色优势，充分利用现代科学技术和方法，推动中医药理论与实践不断发展，推进中医药现代化。目前，我国中成药整体技术水平处于从传统中成药生产到现代中成药生产的演变阶段中，2022年，国家中医药管理局发布《“十四五”中医药信息化发展规划》，提出加快信息基础设施提档升级，以绿色集约、高效智能、应用驱动、可信可用为导向，依托现有资源加强国家和省级中医药数据中心建设，深度应用新一代信息技术，协助中医药主管部门开展信息化相关工作。现代科学技术的运用进一步为中药新药开发提供了新的手段，对我国中药材资源药用价值的深度挖掘起到了至关重要的作用。此外，在国家药品集中采购政策涵盖范围不断扩大、采购工作常态化制度化的大背景下，我国中成药头部企业跨区域市场推广成本大幅降低，有利于赢得集中采购带来的绝大部分市场，推动行业集中度进一步提高。

四、发展历程

中医药学是我国医学科学的特色，也是我国优秀文化的重要组成部分，不仅为中华文明的发展作出了重大贡献，而且对世界文明的进步产生了积极的影响。春秋战国时期，中医理论已基本成形，中国历史上著名中医扁鹊总结前人经验，提出“望、闻、问、切”四诊合参的方法，奠定了中医临床诊断和治疗的基础。同时，在湖南长沙马王堆汉墓出土的《五十二病方》据考证约为战国时期的医学著作，收录283首中成药方，其中包括饼、酒、丸、散、膏、丹等多种剂型，距今已有2000多年的历史。直至清代中期，西方医学逐步传入中国，冲击中医药发展，部分学者开始探索中西医药汇通、融合。新中国成立以来，炮制工艺更新不及时、药剂质量水平不高、市场标准不统一导致中成药丧失竞争优势，叠加西方医学现代化高速发展，使我国中成药发展受限。20世纪70年代，我国提出中成药机械化发展要求，到80年代完成了中成药工业生产的工艺规程、岗位操作规程编写和实施，实现了工业化。

进入21世纪，我国持续践行现代中医基础理论的原始创新革命，政府有计划有组织地加强中医药生产与供应，推动中成药实现质的飞跃。2006年国家颁布第一批非物质文化遗产保护名录，将传统医药作为第九大类共9个项目列入名录。此外，党的十七大报告中明确指出要“中西医并重”、“扶植中医药和民族医药事业发展”，在法律上和政策角度赋予中医合法的地位，从而促进我国中成药高质量发展。2020年12月，国家药监局出台关于《促进中药传承创新发展的实施意见》，大力推进我国中药产业创新发展，我国中医药产业迎来了高速发展时期。

五、行业壁垒

1、行业准入壁垒

药品的使用直接关系到国计民生，因此我国对中成药行业实行严格的行政许可制度，如药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，其中，中药配方颗粒生产企业还需同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。在生产经营过程中，中成药企业还需遵守GMP和GSP等一系列质量标准规定，其中，中药配方颗粒品种在上市前还需报生产所在地省级药品监督管理部门生产备案及其他拟销售省份的销售备案。因此，新办企业开展药品注册、医药生产及销售均需取得一定的资质，且耗时较长，整体存在较高的行业准入壁垒。

2、研发和技术壁垒

中成药是技术密集型产业，持续的研发积累和雄厚的技术实力是我国中成药企业发展并走向成熟的关键要素。中成药具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点，生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，产品标准极为严格。同时，随着病毒变异速度加快以及新型疾病的不断出现，中成药企业需具备较强的创新研发能力，以满足市场需求，对新进入者而言存在较高的研发和技术门槛。

3、资金壁垒

中成药属于资金密集型行业，新药的成功上市前需要历经课题论证、研发申报、前期实验、临床试验、中试、上市前申报论证和生产等环节，具有研发周期长、综合学科知识运用复杂等特点，对医药企业的研发投入水平和技术开发能力要求也非常高。此外，随着中成药生产现代化进程的推进，中成药生产技术装备水平的升级也对资金投入规模提出了更高的要求，从而形成较高的资金壁垒。

4、人才壁垒

中成药覆盖基础医学、药学、有机化学、生物工程、生物化学与分子生物学等基础学科，并要求从业人员具备较高的专业素养和综合素质。新进入的中医药企业在研发、生产、销售等方面均有较大的人才需求，但因其自身条件限制无法招募过多专业人才。资深专业人才的紧缺、医药行业不断发展进步以及对人才需求的扩张等因素造成人才市场供不应求，因此中成药行业面临较高的人才壁垒。

5、营销网络壁垒

营销网络的规模决定了药品覆盖的地域范围，面对医院、基层医疗卫生机构和零售药店等销售终端，新进入的中成药企业需要花费大量精力建设自身营销网络，并持续不断地开展市场推广工作，同时仍需不断提高产品的市场渗透率和影响力。相对而言，现有中成药企业经历长期的经营积累沉淀，具有天然的先发优势和较高的营销网络壁垒。

六、产业链

1、行业产业链分析

中成药产业链上游为中药材种植、药用动物养殖以及药用辅料等产业。其中，中药材生产中成药的基础原料，其质量、供需关系、价格将直接影响中成药制造企业的生产经营，一方面，中药材质量直接影响中成药产成品的品质疗效；另一方面，中药材本身的价格波动直接影响中成药生产企业的生产成本。此外，药用动物养殖成本相对较大，并具备一定的危险性，从而导致部分中成药原材料供应相对稀缺，产品生产周期长且成本高，对我国部分中成药高质量发展产生影响。

产业链下游为药品流通行业，包括药品流通企业、医疗卫生机构以及药店等。

2、行业领先企业分析

（1）山东步长制药股份有限公司

山东步长制药股份有限公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，中成药产品包含片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液等，是以现代中药为龙头，涵盖疫苗、生物工程、化药、保健品的高科技健康企业。近年来，步长制药培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家的中药品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足等常见心脑血管疾病。2023年前三季度，步长制药营业收入为99.83亿元，同比下降11.69%。

（2）湖南方盛制药股份有限公司

湖南方盛制药股份有限公司是一家从事药品的研发、生产与销售的高新技术企业，致力于打造一家以创新中药为核心的健康产业集团，以“创新中药研发”和“管理变革”双轮驱动公司核心竞争力的持续提升。现已成功开发“欣雪安”牌心脑血管科、“金蓓贝”牌儿科、“美尔舒”牌妇科、“方盛堂”牌骨伤科等几大品牌系列产品，拥有发明专利50项，国际专利1项，外观专利2项。2023年前三季度，方盛制药营业收入为12.15亿元，同比下降10.51%。

七、行业现状

近年来，国家对中成药行业发展愈发重视，配套出台了多项法律法规、支持政策，中成药整体呈现良好的增长态势，并在2017年达到峰值。随着现代化中医药产品质量得到有效提升，行业标准进一步规范，我国中医药劣质产能迅速淘汰，优质产能有序释放。2023年我国中成药总产量达210.6万吨。目前，我国中药医疗卫生资源总量不断增加和丰富，并将在人民群众医疗保健需求逐步扩张等利好条件下，迎来更多发展空间。同时，我国中成药有望依托“一带一路”建设，进一步加速国际化进程。未来，我国中成药将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中成药的现代化、智能化。

2013-2023年中国中成药产量

八、发展因素

1、有利因素

（1）社会保障制度日趋完善

中成药生产作为医药制造业的重要组成部分，受到国家一系列政策的大力支持，推动中成药生产工艺、技术人才培养制度日趋完善，有效提升我国中成药整体技术水平。同时，政府带领多方社会资本加大资金投入，助力中成药企业优化科技管理体系、加快创新研发进程，带动产业高质量发展。此外，随着中成药纳入国家医保目录的数量不断增加，中成药整体销售收入将持续增长，进一步扩大我国中成药的市场规模。

（2）市场需求增长

随着小康社会的全面到来以及国民收入的逐年提高，人们的生活水平和健康意识也同步提高，人均医疗保健支出在消费支出中所占的比例也越来越大，从而使中成药市场总体需求将呈现上升态势。同时，人口老龄化、慢性病发病率以及人均用药水平的提高，为中医药提供更加广阔的发展空间。随着农村生活水平的提高，农村医疗服务条件持续提升，农村中成药市场需求也将会不断增长。

（3）现代化赋予产业发展新动力

中成药是中国传统医学的重要支撑。在目前健康中国、科技强国建设的大背景下，我国积极促进传统中药材与现代制药工艺相结合，扬长避短，对实现中成药现代化、产业化和国际化具有重要意义。在中成药现代化方面，注重用现代科学解读中医药学原理，开展中药新药、经典名方、中成药二次开发等研究，有助于打造赋予时代特色的中华传统医学体系。

2、不利因素

（1）技术先进性不足

目前，国内中成药企业数量众多，企业规模通常较小，受生产技术、理论突破、设备落后等限制，产品生产周期拉长，创新产品输出力度不够，导致我国中成药市场多为同质化产品竞争，难以适应各类患者的不同类型用药需求。中成药企业的生产技术与配套设备先进程度不及西方医药企业，一定程度上限制了我国医药行业的发展。

（2）全球竞争加剧

随着我国对外开放水平的逐步提高，国外的医药集团正不断加大在中国市场的扩张力度，加强化药以及中药、植物药的研发和投资。国外医药集团拥有国际品牌的优势，其科研能力、管理模式和销售能力普遍高于国内中成药企业，将对国内医药行业形成竞争压力。同时，部分国际大型研发机构和制药企业瞄准中国消费市场发力，拓展国内代工厂规模，挤占中成药市场份额，从而使国内中成药企业面临更为激烈的市场竞争。

（3）企业研发压力大

相对于现代医学，中成药由于历史、文化背景和研究方法的差异，尚缺乏充分的临床药理依据来阐明中成药的药性理论、物质基础、作用原理、配伍规律等，解决问题的能力和普及水平相对较低，研发难度较大。同时，中成药研发周期长、资金投入高，且研发产出不确定性较高，大多数中小型中成药企业研发压力大，从而对行业创新发展产生不利影响。

九、竞争格局

目前，我国中成药呈现高度市场化的行业竞争格局。行业内中小型企业占据绝大多数，行业集中度较低。近年来，国家GMP标准和药品检查对生产企业的生产质量要求日益严格。在政策强监管的背景下，中小型企业在生产经营、技术积累、市场开拓等方面面临更大的挑战，规模较大、管理更为规范、具有品牌知名度的企业将更具竞争优势，中成药产业链将面临产业结构调整和产品升级换代，行业集中度有效提升。其中涌现出一批具备综合竞争力的头部企业，包括步长制药、江中药业、达仁堂、重庆太极集团、九芝堂、云南白药、方盛制药等，其建立了较为完善的产品梯队，拥有实力强劲的自主研发团队，占据我国较大的市场份额。

十、发展趋势

近年来，国内中成药企业严格按照国家相关法规和标准进行生产和销售，积极探索新的质量控制技术与方法，提高中成药的质量和安全性。未来，中成药的整体发展受多种因素影响，包括科技应用、市场需求、销售渠道等。在科技应用方面，中成药的研发与生产正逐步实现现代化。先进的提取技术、纳米技术、基因工程等高科技手段被广泛应用于中成药的生产过程中，极大提高了药品的质量和疗效，同时也为新药的开发提供了更多可能性。在市场需求方面，随着患者对中成药的信任度逐渐提高，以及中成药因其源于天然、副作用相对较小等优势受到市场的欢迎，中成药市场需求将进一步扩大。在销售渠道方面，中成药正由传统的销售模式向线上销售模式转型，这为中成药的销售提供了新的渠道和机会。